一月上市重磅品种
米诺膦酸片/江苏天士力帝益
首仿！天士力医药骨质疏松症仿制药获批
1月6日，天士力发布公告称，近日其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司品种米诺膦酸片收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于年1月分别以商品名“Recalbon?”(小野药品)和“Bonoteo?”(Astellas制药)在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。本公司仿制药与原研药质量和疗效一致。
度他雄胺软胶囊/恒瑞医药
恒瑞医药「度他雄胺软胶囊」获批！国内第二家
1月7日，NMPA最新批件显示，恒瑞医药4类仿制药「度他雄胺软胶囊」获批上市并视同通过一致性评价，成为国产第二家获批。该药是一款前列腺增生治疗药物。
该药由葛兰素史克研发，年在美国上市，年原研获批进入中国市场，年专利过期。
我国临床上使用的良性前列腺增生药物主要有坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪、萘哌地尔、阿夫唑嗪、爱普列特、赛洛多辛、度他雄胺等品种。公开数据显示，年国内总体市场已达到了33.5亿市场的规模。销量第一位的药物坦索罗辛占49.7%，其次是非那雄胺占40%，居第三位的盐酸特拉唑嗪占6.9%，3个品种占总体市场的94.6%。
此前国内除原研GSK外仅四川国为制药1家首仿获批，恒瑞此次获批为第2家。
注射用利培酮微球（II）/绿叶制药
长效缓释微球！绿叶制药「注射用利培酮微球（II）」获批上市
1月14日，绿叶制药宣布，其注射用利培酮微球（II）（LY，瑞欣妥?）已获NMPA批准上市。这是该公司第一个由长效缓释平台开发的获批上市创新制剂。
瑞欣妥?是一种长效注射剂，每两周肌肉注射一次。相较于口服抗精神病药物，长效注射剂无需每天用药，故患者更易于接受以及降低病耻感，也可减少患者漏服的情况和过量使用口服药物的风险；长效注射剂在体内的血药浓度平稳，即便未能按时给药，其血药浓度下降也很缓慢，不至病情立即复发。瑞欣妥?可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的治疗疗程。
因具有明显的治疗优势，瑞欣妥?于年12月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程式，使中国精神分裂症患者能够及早获益于这一新的治疗方案。
一月上市申请中重磅品种
布罗舒单抗/协和发酵麒麟
临床急需境外新药！布罗舒单抗在华获批在即
近日，NMPA